使用Altair Edem仿真优化药物制造工艺
超过75%的所有药物产品处于固体剂型,并且颗粒在制造过程的几乎每个阶段都参与其中。高效的处理和颗粒处理对于有利可图的药品制造至关重要。
典型的药物制造工作流涉及多个单元操作,例如混合,造粒,铣削和涂层,所有这些操作都涉及粉末,胶囊或片剂的形式颗粒。常见问题区域包括较差的混合,涂层不均匀,模具填充和丸损伤。这些可能对运营的生产率和最终产品质量产生强烈影响。
例如,例如可以产生负面影响下游方法,例如造粒,研磨和压片。它可能会对产品质量产生不利影响,导致潜在的批量失败,并由于生产延迟而增加的成本。
处理粉末和微粒时,工艺工程师和操作员也面临着许多问题,例如用于给定粉末的设备/设计,混合速度将有助于实现均匀的混合,最大填充水平是可能的。
了解粉末和散装固体的行为对于最大限度地减少这些问题,确保制造效率和避免产品质量问题至关重要。传统上,工艺工程师必须依赖于实证方法,例如物理测试以了解其系统和操作。这些方法是时间和劳动密集型以及昂贵,他们不提供所有答案。
数值建模工具可以更好地了解流程并提供对操作的关键洞察。特别是在捕获各种颗粒固体的复杂行为方面具有证明能力,并且可以在各种过程和操作条件下实现能力。被证明,DEM是一种有价值的预测工具,用于模拟药物制造工艺,包括粉末混合,片剂涂层,模具填充,造粒,铣削等。使用DEM工具如Altair Edem.TM值软件意味着工程师可以了解他们的系统的机制,超出了仅基于实验的基础所获得的。
例如,可以有效地使用EDEM来模拟粉末和片剂的混合过程。它提供了诸如粒子速度和轨迹之类的基本信息,并允许预测混合和隔离率以及死区的识别。这使运营商能够在最佳过程操作参数上对其设备进行明智的决定,了解速度,填充水平,倾斜角度等的影响,并评估混合效率。
另一个例子是涂层。涂层均匀性对于片剂涂覆过程至关重要。利用EDEM,可以获得诸如在涂层喷雾,片内涂层可变性和片剂速度模式下的片剂的关键参数,例如,这些速度模式中的许多甚至不可能通过实验获得。EDEM还可用于研究平板电脑的形状,鼓的速度和填充水平如何影响涂层过程。
在模拟药品制造过程时,Edem可以帮助识别问题的根源,并用作测试潜在解决方案的虚拟原型工具。此外,Edem提供进入粒状系统的微型机械的基本洞察力可用于满足其他困难的挑战,例如工艺扩大和过渡到连续制造。这使得Edem成为优化制药行业过程设计和操作的必不可少的工具。
总之,通过在设计工作流程中与EDEM的DEM模拟,研究人员,科学家和工程师能够:
- 获得对粉末行为的更大了解
- 增加工艺效率和能力
- 减少成本和依赖物理原型和测试
- 驾驶产品和过程创新
- 提升扩大规模程序
- 提升产品质量
- 得到产品更快地营销
要了解更多,请观看我们的制药网络研讨会。